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  • Create Date December 26, 2016
  • Last Updated January 8, 2017

ISO 9001:2015 變更清單 (中文)

ISO 9001:2015 變更清單 变更清单

ISO 9001:2015
0.1 总则

0.2 质量管理原则

0.3 过程方法

0.4 与其他管理体系标准的关系

1. 范围
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
ISO 9001:2015
4. 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3. 确定质量管理体系的范围
4.4. 质量管理体系及其过程
5. 领导作用  
5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
ISO 9001:2015
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
5.2.2 沟通质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
6. 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1

6.1.2

6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
ISO 9001:2015
7支持
7.1 资源  
7.1.1 总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2能力
7.3 意识

 

7.4. 沟通
7.5. 形成文件的信息

7.5.1. 总则

7.5.2. 创建和更新

7.5.3. 形成文件的信息的控制

8. 运行
8.1. 运行策划和控制
8.2. 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

ISO 9001:2015
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
8.3.2 设计和开发策划
8.3.3 设计和开发输入
8.3.4 设计和开发控制

 

8.3.5 设计和开发输出
8.3.6 设计和开发更改
8.4. 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

8.4.2. 控制类型和程度

8.4.3. 外部供方的信息

8.5. 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

ISO 9001:2015
 
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的财产

 

8.5.4 防护
8.5.5 交付后的活动  
8.5.6 更改控制  
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制

8.7.1 及 8.7.2

9绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2 顾客满意

9.1.3 分析与评价

ISO 9001:2015
9.2 内部审核
9.3. 管理评审

9.3.1 总则

9.3.2 管理评审输入

9.3.3 管理评审输出

10 持续改进
10.1 总则  
10.2 不合格和纠正措施

10.2.1

10.2.2

10.3 持续改进
质量管理现包括七項原则:

• 以顾客为关注焦点;

• 领导作用;

• 全员参与;

• 过程方法;

• 改进;

• 循证决策;

• 关系管理。

质量管理现包括七項原则:

• 以顾客为关注焦点;

• 领导作用;

• 全员参与;

• 过程方法;

• 改进;

• 循证决策;

• 关系管理。

在新版本中,过程方法现被嵌入在要求中。
过程方法纳入了策划-实施-检查-处置(PDCA)循环和基于风险的思维,以确保质量管理系统不仅会有渐进改善,而且会有创新变革,即风险管理的加入,预防措施的退出。
该标准强调利用风险和机遇,为提高质量管理体系的有效性、获得改善结果和防止发生非预期结果建立了基础。
本标准符合ISO制定的高階结构,以提高其与国际管理体系标准的一致性。